（5年后臨港新片區(qū)這一產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)500億元，兩個(gè)“上海首個(gè)”率先落戶）

　　用服務(wù)吸引企業(yè)集聚，打造生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械的“生態(tài)圈”。上海市藥監(jiān)局9月10日宣布，上海首個(gè)“藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)基地”落戶中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園。

　　其中，臨港新片區(qū)藥品創(chuàng)新服務(wù)基地將服務(wù)藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，滿足他們國(guó)際化注冊(cè)、生產(chǎn)規(guī)范的要求；臨港新片區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)站將提高醫(yī)療器械審評(píng)效率，加快創(chuàng)新型醫(yī)療器械的上市速度，提升現(xiàn)代化監(jiān)管服務(wù)水平。

　　臨港新片區(qū)藥品創(chuàng)新服務(wù)基地堪稱上海藥品審評(píng)核查中心為臨港新片區(qū)量身打造的“分部”，此前在上海尚無(wú)先例。

　　借助近水樓臺(tái)的便利，臨港企業(yè)不用再往張江跑，可就近辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，臨港新片區(qū)的藥品審評(píng)檢查效率也將大幅提升。節(jié)省下來(lái)的時(shí)間精力，派駐在臨港新片區(qū)的專員將投入到新藥審批前期指導(dǎo)等環(huán)節(jié)。

　　上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張清坦言，許多創(chuàng)業(yè)型的科學(xué)家要身兼多職，但他們不一定擅長(zhǎng)資料申報(bào)，對(duì)審評(píng)的流程及規(guī)范也不太熟悉，導(dǎo)致事后一些材料、設(shè)備推倒重來(lái)，與監(jiān)管部門提前充分溝通，就能避免徒耗成本和精力。

　　臨港新片區(qū)藥品創(chuàng)新服務(wù)基地的另一大功能是人才聯(lián)合培養(yǎng)。張清表示，上海藥監(jiān)部門將借助基地在臨港新片區(qū)搭建平臺(tái)，讓企業(yè)獲得大量與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥協(xié)會(huì)、科研院所交流的機(jī)會(huì)，培養(yǎng)一批具有國(guó)際視野和國(guó)內(nèi)監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的復(fù)合型人才，他們是提高企業(yè)合規(guī)性，進(jìn)而加速創(chuàng)新藥獲批上市的核心。

　　事實(shí)證明，優(yōu)秀的審評(píng)核查能力，也能引鳳筑巢。

　　“傳統(tǒng)的監(jiān)管觀念只是去規(guī)范企業(yè)，現(xiàn)在則是通過(guò)監(jiān)管構(gòu)筑良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，助推企業(yè)規(guī)?；??！鄙虾Ｊ兴幈O(jiān)局副局長(zhǎng)郭術(shù)廷表示，臨港新片區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)站的落戶，將給園區(qū)帶來(lái)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品專人一對(duì)一服務(wù)、首次注冊(cè)產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)核查、專業(yè)人員培訓(xùn)等“稀缺資源”，這將成為園區(qū)招商引資的一大招牌。

　　坐落在南匯的國(guó)家醫(yī)療器械檢測(cè)中心上海所就是一例，不到10年，該所方圓2公里的范圍內(nèi)就聚集了西門子、德爾格、微創(chuàng)等一大批醫(yī)療器械先進(jìn)企業(yè)，他們看中的正是具有國(guó)際水準(zhǔn)的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)水平。

　　臨港新片區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)站的目標(biāo)，就是再造一個(gè)屬于臨港新片區(qū)的醫(yī)療器械生態(tài)圈。數(shù)據(jù)顯示，今年以來(lái)，已有30余家生物醫(yī)藥企業(yè)在臨港新片區(qū)落地，投資規(guī)模近200億元，產(chǎn)業(yè)集聚度明顯提升。

　　依據(jù)臨港新片區(qū)前沿產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，到“十四五”末，新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)500億元，占全市的10%。

　　欄目主編：張奕題圖來(lái)源：孟雨涵攝

　　來(lái)源：作者：陳璽撼

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